식품의약품안전처 고시 제2019-139호

의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용기준 일부개정고시

2019.  12.  27.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2019-139호

의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용기준 일부개정고시

1. 개정 이유

의약외품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조할 수 있도록 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」이 개정됨에 따라 법령에서 위임되는 인정기준 및 방법 등을 정하는 한편, 품목변경신청 절차를 마련하여 인정을 받은 영업자가 새로운 건강기능식품을 추가 제조할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요 내용

가. 「의약품 및 의약외품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용 기준」으로 제명 변경

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 개정으로 의약외품(내복용 제제) 제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용하려는 경우 동 고시에 따라 인정받아야 하므로 제명을 변경함

나. 인정기준 명확화(안 제2조)

1) 의약외품 중 내복용 제제를 제조하는 시설로 명확히 함

2) 건강기능식품의 제조공정이 의약품 또는 의약외품과 제조공정이 유사하여야 함을 명시함

다. 상호전이 방지를 위한 관리기준서의 내용 구체화(안 제3조)

1) 인정기준에 상호전이를 방지하기 위한 세척·소독 등에 관한 관리기준을 설정·운용하여야 함을 규정하고 있으나, 구체적인 내용이 없음

2) 전이방지를 위한 과학적·합리적인 세척의 표준작업절차 및 방법, 세척의 유효성 검증방법 등으로 내용을 구체적으로 명시함

라. 품목변경신청 및 변경승인 절차 마련(안 제3조, 별지 제3호)

기존에 인정받은 영업자가 해당 시설을 이용하여 새로운 건강기능식품을 추가 제조할 수 있도록 품목변경신청 절차를 마련함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제4조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합의 : 해당기관 없음

라. 기타

(1) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사대상 확인(ʹ19.11.27) : 비대상

(2) 행정예고(공고 제2019-543호, ʹ19.11.27∼12.11)

식품의약품안전처 고시 제2019-139호

「건강기능식품에 관한 법률」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 「의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용기준」(식품의약품안전처 고시 제2014-35호, 2014. 2. 12 )을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2019년 12월 27일

식품의약품안전처장

의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용기준

일부개정고시안

의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 “의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용기준”을 “의약품 및 의약외품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용 기준”으로 한다.

제1조 중 “의약품제조시설”을 “의약품 또는 의약외품제조시설”로 한다.

제2조 각 호 외의 부분 중 “의약품제조시설”을 “의약품 또는 의약외품제조시설”로 하고, 같은 조 제1호, 제2호 및 제3호를 각각 제2호, 제3호 및 제5호로 하며, 같은 조에 제1호를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제2호(종전의 제1호) 중 “의약품제조시설”을 “의약품 또는 의약외품제조시설”로 하며, “의약품의”를 “의약품 또는 의약외품의”로 하고, 같은 조 제5호(종전의 제3호) 중 “의약품의”을 “의약품 또는 의약외품의”로 하며, 같은 조에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

1. 제조하고자 하는 건강기능식품의 제조공정은 이용하는 시설에서 생산되는 의약품 또는 의약외품과 제조공정이 유사하여야 한다.

4. 의약외품의 경우 의약외품 범위 지정(식품의약품안전처고시) 제2호아목에 따른 내복용 제제가 아닌 의약외품을 제조하는 시설은 건강기능식품제조시설로 이용할 수 없다.

제3조제1항 각 호 외의 부분 중 “의약품제조시설”을 “의약품 또는 의약외품제조시설”로 하고, 같은 항 제1호 중 “의약품”을 “의약품 또는 의약외품”으로 하며, 같은 항 제3호 중 “의약품제조시설”을 “의약품 또는 의약외품제조시설”로 하고, 같은 항 제4호 중 “제3호”를 “제5호”로 하며, 같은 조 제2항을 제4항으로 하고, 같은 조 제3항을 제5항으로 하며, 같은 조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제4항(종전의 제2항) 전단 중 “제1항의 인정신청서를”을 “제1항에 의하여 인정신청 또는 제3항 규정에 의하여 변경신청을”로, “인정승인 여부를”을 “인정승인 또는 변경승인 여부를”로 하며, 같은 항 후단 중 “인정승인”을 “인정승인 또는 변경승인”으로 하고, 같은 조 제5항(종전의 제3항) 중 “제2항의”를 각각 “제4항의”로 한다.

② 의약품 또는 의약외품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하고자 하는 자는 제1항제4호에 따른 관리기준서에 제조하고자 하는 건강기능식품과 의약품 또는 의약외품의 시설여건 등을 고려하여 다음 각 호의 사항이 포함되도록 영업소별로 그 전이방지를 위한 관리기준을 설정・작성하여야 한다.

1. 전이방지를 위한 과학적・합리적인 세척의 표준작업절차 및 방법

2. 세척의 유효성 검증방법

3. 그 밖의 전이방지를 위하여 필요한 관리기준 등

③ 제4항에 따라 의약품 또는 의약외품제조시설의 건강기능식품제조시설로 인정받은 자가 해당 시설에서 새로운 건강기능식품이나 의약품 또는 의약외품을 추가로 생산하기 위해서는 별지 제3호서식의 변경신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 생산하고자 하는 건강기능식품의 종류와 제조방법설명서(건강기능식품 품목을 추가하는 경우)

2. 의약품 또는 의약외품 제조 품목허가 또는 신고증 사본(의약품 또는 의약외품 품목을 추가하는 경우)

제4조제1항 중 “의약품제조시설을 이용하여 제4조에 의한”을 “의약품 또는 의약외품제조시설을 이용하여”로 하고, 같은 조 제2항 중 “의약품”을 각각 “의약품 또는 의약외품”으로 하며, 같은 조 제3항 중 “제4조”를 “제3조”로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.

④ 영업자는 제3조에 따라 인정받은 시설 이외의 시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하여서는 아니되며, 의약품 또는 의약외품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하는 때에는 외부 및 내부에서도 확인할 수 있도록 “건강기능식품 제조중”이라는 표시를 하고 작업을 하여야 한다.

제5조 중 “년”을 “연”으로 한다.

제6조 중 “「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)”을 “「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」”으로 한다.

별지 제1호서식 및 별지 제2호서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제3호서식을 별지와 같이 신설한다.

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별지 제1호 서식]                                                     (앞쪽)

의약품ㆍ의약외품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용 인정신청서								처리기간
								30일
신청인	업 체 명		(전화 : )
	소 재 지
□ 이용하고자 하는 의약품ㆍ의약외품제조시설 ㅇ작업장(작업실) ㅇ기계ㆍ기구류 ㅇ탈의실 및 수세실 ㅇ창고 등 보관시설
제조업허가(신고)번호						허가(신고) 일자
제조품목			연 도	제품명		주성분	제형		용도
□ 제조하고자 하는 건강기능식품
제품명		제품의 품목류 또는 인정번호			주원료 또는 성분		성상			기타
「의약품 및 의약외품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용 기준」 제3조의 규정에 의하여 신청합니다. 년 월 일 신청인(대표자) (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하
※ 구비서류 1. 의약품 또는 의약외품 제조품목허가 또는 신고증 사본(해당 설비로 제조하는 모든 품목) 1부 2. 생산하고자 하는 건강기능식품의 종류와 제조방법 설명서(생산하고자하는 모든 품목) 1부 3. 공장시설배치도(이용하고자 하는 의약품 또는 의약외품 제조시설 명시) 1부 4. 건강기능식품과 의약품 또는 의약외품의 상호전이방지를 위한 관리기준서 1부

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

※ 유의사항

◦ 제3조의 규정에 의하여 인정승인된 의약품 또는 의약외품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조ㆍ가공하여 생물학적제제, 항생ㆍ항균성제제, 성호르몬제제, 마약류, 내목용 제제 등이 건강기능식품에 전이된 때에는 「건강기능식품에 관한 법률」 제23조의 규정에 위반되어 영업허가취소 또는 영업소폐쇄와 당해제품폐기의 행정처분과 동법 제43조의 규정에 따라 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처하거나 이를 병과할 수 있도록 되어 있습니다.

◦ 제3조의 규정에 의한 인정승인된 의약품 또는 의약외품제조시설을 이용한 경우라도 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료를 사용하거나 유사한 건강기능식품을 제조한 때에는 동법 제24조의 규정에 위반되어 제조정지와 당해제품폐기의 행정처분과 동법 제44조의 규정에 따라 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하거나 이를 병과할 수 있도록 되어 있습니다.

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인				처 리 기 관
				식품의약품안전처
	신청서 작성						▶	접 수
	▲
								▼
								서 류 검 토
								▼
								현 장 확 인
								▼
								전문가 자문(필요시)
								▼
								인정승인여부 결정
								▼
								통 보(민원인)

[별지 제2호서식]

시 설 조 사 서
□ 조사대상업체
업체명						대표자
소재지	(☏ )
의약품ㆍ의약외품 제조업 허가(신고)번호						품목허가 (신고)번호
□ 의약품ㆍ의약외품/건강기능식품원료 조성 : 2종이상인 경우 별첨으로 작성
○ 의약품·의약외품
제품명			용 도 (구분)			용량		품목허가 (신고)일자
배합목적	원료명				규격		허가(신고)량			비고
○ 건강기능식품
제품명		제품의 품목류 또는 인정번호				용량		품목제조 신고일자
<성분배합비율>
□ 제조방법설명서 : 2종이상 다른 제조방법인 경우 별첨으로 작성
의 약 품·의약외품				건강기능식품					검토여부

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

□ 최종 의견

□ 전이방지를 위한 시설 등 확인
구 분	평 가 내 용	평 가 결 과
전이방지기준	◦ 기계ㆍ기구류 세척ㆍ소독관리기준 - 청소 방법의 적정여부 - 살균ㆍ세척제 사용 적정여부 - 소독제 사용 적정여부 ◦ Cleaning Validation 기준 관련 - 대상 시설의 적정여부 - 표준청소방법 ㆍ 제조탱크의 청소방법 적정여부 ㆍ 충전기의 청소방법 적정여부 ㆍ CIP시 설정조건의 적정여부 ㆍ 기타 제조시설 청소방법 적정여부 등 - 전이확인시험 시료채취 적정여부 - 시험항목 적정여부 - 시험내용 및 판정기준의 적정여부 - 전이여부 확인 지표물질 ㆍ 특정성분의 전이여부 확인 ㆍ 세척제 등 지표물질의 선정 적정여부
시설의 공용사용시 적정여부	◦ 작업장(작업실 등) 적정 여부 - 원료 처리실 ㆍ칭량실 - 제조실 ㆍ추출 농축실 ㆍ정제ㆍ살균실 ㆍ혼합(조제)실 ㆍ분쇄실 ㆍ과립실 ㆍ타정실 ㆍ충전ㆍ성형실(연질, 경질캅셀)
구 분	평 가 내 용	평 가 결 과
	- 포장실 - 기타 작업실 ㆍ탈의실 ㆍ기타 ◦ 창고 등 보관시설의 적정 여부 - 원료ㆍ자재창고 및 제품창고 등 ※원료 및 자재창고와 반제품, 완제품창고, 반송품창고는 가능한 한 별도 분리(벽ㆍ층 등에 의하여 별도의 방으로 구별)되거나 구획(칸막이, 커튼 등에 의하여 구별) 또는 구분(선ㆍ줄 등에 의하여 구별)되어 관리하도록 함 ◦ 기타 사항 - 제조시설의 생산능력 - 최근 1년간의 생산실적(품목별) - 기타 「건강기능식품에 관한 법률」 등 관련 규정의 적정성여부

년      월      일

조 사 자                             (인)

조 사 자                             (인)

식품의약품안전처장 귀하

[별지 제3호서식] (앞쪽)
의약품·의약외품 제조시설의 건강기능식품제조시설 이용 품목 변경신청서									처리기간
									30일
신청인	업 체 명	(전화 : )
	소 재 지
	인정번호				인정일자
□ 추가 생산하고자 하는 건강기능식품
제품명		제품의 품목류 또는 인정번호		주원료 또는 성분		성상	기타
□ 추가 생산하고자 하는 의약품·의약외품
제품명				주성분		용도	제조공정
｢의약품 및 의약외품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용 기준｣ 제3조제3항에 의하여 인정사항을 변경 신청합니다. 년 월 일 신청인(대표자) (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하
※ 구비서류 1. 생산하고자 하는 건강기능식품의 종류와 제조방법 설명서(건강기능식품 품목 추가하는 경우) 1부 2. 의약품 또는 의약외품 제조품목허가 또는 신고증 사본(의약품 또는 의약외품 품목 추가하는 경우)
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒷쪽)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인				처 리 기 관
				식품의약품안전처
	신청서 작성						▶	접 수
	▲
								▼
								서 류 검 토
								▼
								현 장 확 인
								▼
								전문가 자문(필요시)
								▼
								변경승인여부 결정
								▼
								통 보(민원인)

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용기준	의약품 및 의약외품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용 기준
제1조(목적) 「건강기능식품에 관한 법률」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제2조 별표1 제1호 자목(4)의 규정에 의한 의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용하는데 필요한 세부적 절차와 기준을 정함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ------------------------------------------------------------------------------ 의약품 또는 의약외품제조시설-------------------------------------------------------------.
제2조(인정기준) 의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있도록 인정하기 위한 요건은 다음 각호와 같다.	제2조(인정기준) 의약품 또는 의약외품제조시설-------------------------------------------------------.
<신 설>	1. 제조하고자 하는 건강기능식품의 제조공정은 이용하는 시설에서 생산되는 의약품 또는 의약외품과 제조공정이 유사하여야 한다.
1. 이용하고자 하는 의약품제조시설에서 제조되는 건강기능식품이 당해 시설에서 제조되는 의약품의 성분에 의해서 오염이 되어서는 아니 된다.	2. ------------ 의약품 또는 의약외품제조시설----------------------------------의약품 또는 의약외품의---------------------------------------.
2. (생 략)	3. (현행 제2호와 같음)
<신 설>	4. 의약외품의 경우 의약외품 범위 지정(식품의약품안전처고시) 제2호아목에 따른 내복용 제제가 아닌 의약외품을 제조하는 시설은 건강기능식품제조시설로 이용할 수 없다.
3. 건강기능식품과 의약품의 상호전이를 방지하기 위하여 기계ㆍ 기구류 등의 세척이나 소독 등에 관한 관리기준(Cleaning Validation 방법 포함)을 설정ㆍ운용하여야 한다.	5. ----------- 의약품 또는 의약외품의---------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제3조(인정승인절차) ①의약품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하고자 하는 자는 별지 제1호 서식의 인정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	제3조(인정승인절차) ① 의약품 또는 의약외품제조시설--------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 의약품 제조 품목허가 또는 신고증 사본	1. 의약품 또는 의약외품 -------------
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
3. 공장시설 배치도(이용하고자 하는 의약품제조시설 명시)	3. ------------------------ 의약품 또는 의약외품제조시설 -----------------
4. 제2조 제3호의 규정에 의한 상호전이 방지를 위한 관리기준서	4. 제2조 제5호의 규정에 의한 상호전이 방지를 위한 관리기준서
<신 설>	② 의약품 또는 의약외품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하고자 하는 자는 제1항제4호에 따른 관리기준서에 제조하고자 하는 건강기능식품과 의약품 또는 의약외품의 시설여건 등을 고려하여 다음 각 호의 사항이 포함되도록 영업소별로 그 전이방지를 위한 관리기준을 설정・작성하여야 한다. 1. 전이방지를 위한 과학적・합리적인 세척의 표준작업절차 및 방법 2. 세척의 유효성 검증방법 3. 그 밖의 전이방지를 위하여 필요한 관리기준 등
<신 설>	③ 제4항에 따라 의약품 또는 의약외품제조시설의 건강기능식품제조시설로 인정받은 자가 해당 시설에서 새로운 건강기능식품이나 의약품 또는 의약외품을 추가로 생산하기 위해서는 별지 제3호서식의 변경신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 생산하고자 하는 건강기능식품의 종류와 제조방법설명서(건강기능식품 품목을 추가하는 경우) 2. 의약품 또는 의약외품 제조 품목허가 또는 신고증 사본(의약품 또는 의약외품 품목을 추가하는 경우)
② 식품의약품안전처장은 제1항의 인정신청서를 받은 경우 접수일로부터 30일내에 서류검토, 별지 제2호 서식에 의한 현장확인 등 검토를 거쳐 인정승인 여부를 결정하고 그 결과를 신청자에게 통보하여야 한다. 인정승인 여부를 결정할 때 필요한 경우 전문가의 자문을 구할 수 있다.	④ ----------------- 제1항에 의하여 인정신청 또는 제3항 규정에 의하여 변경신청을 --------------------------------------------- 인정승인 또는 변경승인 여부를 ---------------------------. 인정승인 또는 변경승인---------------------------------------.
③ 제2항의 인정승인을 받은 자가 「건강기능식품에 관한 법률」 제5조 및 같은 법 시행규칙 제3조의 규정에 의하여 건강기능식품제조업 영업허가를 신청 할 때에는 구비서류 외 제2항의 인정승인 공문을 함께 첨부하여야 한다.	⑤ 제4항의 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제4항의 ------------------------------.
제4조(사후관리 등) ①의약품제조시설을 이용하여 제4조에 의한 건강기능식품을 제조하는 경우에 영업자는 제조할 때마다 「우수건강기능식품제조기준」 제11조 제1호 가목에 정한 제조기록을 작성하여 3년간 보관하여야 한다.	제4조(사후관리 등) ① 의약품 또는 의약외품제조시설을 이용하여 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
②제1항의 영업자는 의약품 제조 후 건강기능식품을 제조할 때마다 전이우려가 있는 의약품 성분의 전이 여부 등을 확인하는 검사를 하여야 하고 그 검사기록서를 3년간 보관하여야 한다.	② ------------ 의약품 또는 의약외품 ----------------------------------- 의약품 또는 의약외품 ---------------------------------------------------------------.
③제4조 제1항 제4호의 상호전이 방지를 위한 관리 기준서에 의하여 실시한 세척 또는 소독에 관한 기록, 교차오염 방지에 관한 기록 등을 3년간 보관하여야 한다.	③ 제3조 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	④ 영업자는 제3조에 따라 인정받은 시설 이외의 시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하여서는 아니되며, 의약품 또는 의약외품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하는 때에는 외부 및 내부에서도 확인할 수 있도록 “건강기능식품 제조중”이라는 표시를 하고 작업을 하여야 한다.
제5조(조사) 식품의약품안전처장은 지방식품의약품안전청장으로 하여금 이 규정에 의한 이행 여부 등에 관하여 년 1회 이상 조사하여 보고하게 할 수 있다.	제5조(조사) ----------------------------------------------------------------------------- 연 -------------------------------.
제6조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.	제6조(규제의 재검토) ---------------------- 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.