식품의약품안전처 공고 제2025-405호

건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

2025. 9. 19.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2025-405호

｢기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정｣ (식품의약품안전처고시 제2024-79호, 2024.12.9.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 ｢행정절차법｣ 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년  9월  19일

식품의약품안전처장

｢건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정｣ 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

건강기능식품의 기능성 원료를 심사하는 과정에서 농약 사용 가능성이 있는 식물성 원료만 잔류농약성적서를 제출하도록 하여 불합리한 제출자료를 간소화하며, 관련 규정의 내용을 반영하는 등 규정을 명확히 하고자 함

2. 주요 내용

가. 신청원료의 제출자료 간소화(안 제14조제6호)

1) 개별인정형 기능성 원료 인정 신청 시 농약 사용 가능성이 있는 식물성 원료만 잔류농약 시험성적서를 제출하고 그 외의 동물성, 미생물, 합성품은 제출 면제

나. 관련 규정 내용 및 용어 반영(안 제2조제1항, 제3조제2항, 제5조제1항, 제14조제5호, 제14조제6호, 제19조제5호, 별표1)

1) 기능성 원료의 정의 중 ‘합성물’을 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣에서 정하고 있는 정의와 통일하고, ｢식품의 기준 및 규격｣에서 정하고 있는 ‘특수영양식품, 특수의료용도식품’의 식품 유형과 동일하게 반영

2) 행정규칙 속 어려운 용어 정비 및 영문 명기 명확화로 민원 만족도 제고

3. 의견 제출

｢건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정｣ 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2025년 11월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 식품기준과, (전화) 043-719-2443, (팩스) 043-719-2400)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제0000-00호

｢건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정｣ (식품의약품안전처 고시 제2024-79호, 2024.12.9.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

0000년 0월 00일

식품의약품안전처장

건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정 일부개정고시(안)

건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항제1호다목(1) 중 “정제물에 화학적 반응을 일으켜서 얻은 물질”을 “정제물과 동일하게 합성한 것”으로 한다.

제3조제2항 각 호 외의 부분 단서 중 “특수용도식품, 주류, 분유류, 조제유류”를 “특수영양식품, 특수의료용도식품, 주류, 분유류”로 한다.

제5조제1항제3호가목 중 “3롯트”를 “3로트”로 한다.

제14조제5호나목(1) 본문 중 “AOAC”를 “국제분석화학회(Association of Official Analytical Chemists, AOAC)”로 하고, 같은 조 제6호가목 중 “3롯트”를 “3로트”로 하며, 같은 호 나목 중 “AOAC”를 “국제분석화학회(Association of Official Analytical Chemists, AOAC)”로 하고, 같은 호 다목을 다음과 같이 한다.

다만, 식물성 원료(조류는 제외한다)에 한하여 「식품의 기준 및 규격」제8.7.1.2.2.바에서 정한 분석성분에 대한 시험결과와 분석자료를 제출하여야 한다.

제19조제5호나목 중 “AOAC”를 “국제분석화학회(Association of Official Analytical Chemists, AOAC)”로 한다.

부칙<2025-   호, 2025.  .  .>

제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 발령 이후 최초로 접수된 건강기능식품 기능성 원료 인정 신청서부터 적용한다.

신․구조문대비표

현        행

개   정   안

제2조(정의) ① 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

제2조(정의) ① -------------------------------------.

1. "기능성 원료"란 건강기능식품의 제조에 사용되는 기능성을 가진 물질로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당되는 것을 말한다.

1. --------------------------------------------------------------------------------------------------.

가.ㆍ나. (생  략)

가.ㆍ나. (현행과 같음)

다. 나목 중 정제물의 합성물

다. -------------------

(1) "합성물"이란 나목의 정제물에 화학적 반응을 일으켜서 얻은 물질을 말한다.

(1) --------------- 정제물과 동일하게 합성한 것------------------.

라. (생  략)

라. (현행과 같음)

2. ∼ 7. (생  략)

2. ∼ 7. (현행과 같음)

② (생  략)

② (현행과 같음)

제3조(심사대상) ① (생  략)

제3조(심사대상) ① (현행과 같음)

② 법 제14조제2항에 따른 건강기능식품 기준ㆍ규격(이하 "건강기능식품"이라 한다)의 인정을 위한 심사대상은 다음 각 호와 같다. 다만, 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 개별 기준 및 규격이 정해진 영양성분을 사용하는 식품, 「건강기능식품의 기준 및 규격」의 공통제조기준에서 정한 제품의 형태로 제조하는 건강기능식품 또는 「식품의 기준 및 규격」의 특수용도식품, 주류, 분유류, 조제유류 등은 제외한다.

② ---------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 특수영양식품, 특수의료용도식품, 주류, 분유류 ----.

1.ㆍ2. (생  략)

1.ㆍ2. (현행과 같음)

제5조(인정신청) ① 법 제14조제2항 및 법 제15조제2항에 따라 기능성 원료 또는 건강기능식품으로 인정받으려는 자는 별지 제1호 서식 또는 별지 제2호 서식의 인정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

제5조(인정신청) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1.ㆍ2. (생  략)

1.ㆍ2. (현행과 같음)

3. 다음 각 목에 따른 원료, 제품 또는 시제품

3. ---------------------------------

가. 국내 제조되는 기능성 원료 및 건강기능식품의 경우에는 법 제4조 및 같은 법 시행령 제2조에 따른 건강기능식품전문제조업소에서 3롯트 이상을 제조한 제품 중 무작위로 제출하여야 한다.

가. -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3로트 ---------------------------------------.

나. (생  략)

나. (현행과 같음)

4.ㆍ5. (생  략)

4.ㆍ5. (현행과 같음)

제14조(제출자료 내용 및 요건) 제12조의 제출자료에 포함되어야 할 내용과 요건은 다음 각 호와 같다.

제14조(제출자료 내용 및 요건) -------------------------------------------------------.

1. ∼ 4. (생  략)

1. ∼ 4. (현행과 같음)

5. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 및 시험성적서

5. --------------------------------------------------------------

가. (생  략)

가. (현행과 같음)

나. 기능성분(또는 지표성분)의 시험방법

나. ----------------------------

(1) 기능성분(또는 지표성분)의 규격을 분석하는데 적합하여야 하며, 「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」, 국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, AOAC 방법 등에 따라 국내ㆍ외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 이때, 제출한 시험방법의 적용 매질(Matrix)과 신청된 원료의 매질(Matrix)이 동일해야 한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있다. 이 경우에는 별표 1을 참고하여 제시한 시험방법의 타당성을 밝혀야 한다

(1) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 국제분석화학회(Association of Official Analytical Chemists, AOAC) --------------. -------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------

(2) (생  략)

(2) (현행과 같음)

다. (생  략)

다. (현행과 같음)

6. 유해물질에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료

6. -------------------------------------

가. 유해물질의 규격

가. ------------

원재료 또는 제조과정으로 인한 유해물질의 오염 또는 잔류 가능성을 막고 안전성을 확보할 수 있도록 별표 2에 따라 설정한다. 이 경우 원료의 특성을 고려하여 3롯트 이상의 제품에 대한 시험결과를 근거로 한다.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------ 3로트 ------------------------------------.

나. 유해물질의 시험방법

나. ----------------

「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」, 국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, AOAC 방법 등에 따라 국내ㆍ외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있다. 이 경우에는 별표 1을 참고하여 제시한 시험방법의 타당성을 밝혀야 한다.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 국제분석화학회(Association of Official Analytical Chemists, AOAC) --------------------. ---------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------.

다. 국내ㆍ외 시험ㆍ검사기관에서 시험분석한 시험성적서

다. -----------------------------------------

설정된 유해물질의 규격과 시험방법의 타당성을 검토하기 위하여 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관의 시험성적서 또는 검사성적서를 제출하여야 한다. 다만, 「식품의 기준 및 규격」에 농약의 잔류허용기준이 있는 경우에는 「수입식품등 검사에 관한 규정」[별표 3] 정밀검사 대상 잔류농약 검사항목에 대하여, 없는 경우에는 5가지 농약(엔드린, 디엘드린, 알드린, BHC, DDT)에 대하여 시험결과와 분석자료를 제출하여야 한다.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 식물성 원료(조류는 제외한다)에 한하여 「식품의 기준 및 규격」제8.7.1.2.2. 다성분 시험법의 바.1)바) 및 바.2).사)에서 정한 분석성분에 대한 시험결과와 분석자료를 제출하여야 한다.

7. ∼ 9. (생  략)

7. ∼ 9. (현행과 같음)

제19조(제출자료 내용 및 요건) 제17조의 제출자료에 포함되어야 할 내용과 요건은 다음 각 호와 같다.

제19조(제출자료 내용 및 요건) ------------------------------------------------------.

1. ∼ 4. (생  략)

1. ∼ 4. (현행과 같음)

5. 기준 및 규격에 관한 자료

5. --------------------

가. (생  략)

가. (현행과 같음)

나. 기능성분(또는 지표성분) 시험방법(사용된 기능성원료의 시험방법이 분석하기에 적합하지 않은 경우에 한함)

나. -----------------------------------------------------------------------------------

기능성분(또는 지표성분)의 규격을 분석하는데 적합하여야 하며, 「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」, 국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, AOAC 방법 등에 따라 국내ㆍ외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있다. 이 경우에는 별표 1을 참고하여 제시한 시험방법의 타당성을 밝혀야 한다.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 국제분석화학회(Association of Official Analytical Chemists, AOAC) --. -----------------------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------.

다. ∼ 마. (생  략)

다. ∼ 마. (현행과 같음)

6. ∼ 8. (생  략)

6. ∼ 8. (현행과 같음)

부칙 <제2025-00호, 2025.0.00>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 접수된 건강기능식품 기능성 원료 신청서부터 적용한다.

[별표 1] 시험방법 타당성(밸리데이션) 검토 항목의 정의 및 적용(제14조제5호나목, 제6호나목 및 제19조제5호나목 관련)

항목	정의	적용
		기능성분 (또는 지표성분)		유해물질 (정량시험)
		정량 시험	확인 시험
특이성 (Specificity)	불순물, 분해물, 배합성분 등의 혼재 상태에서 분석대상물질을 선택적으로 정확하게 측정할 수 있는 능력	예	예	예
정확도 (Accuracy)	측정값이 이미 알고 있는 참값이나 표준값에 근접한 정도	예	아니오	예
정밀도 (Precision)	균일한 검체로부터 여러 번 채취하여 얻은 시료를 정해진 조건에 따라 측정하였을 때 각각의 측정값들 사이의 근접성(분산정도)	예	아니오	예
정량한계 (Quantitation Limit)	적절한 정밀성과 정확성을 가진 정량값으로 표현할 수 있는 검체 중 분석대상물질의 최소량	아니오	아니오	예
직선성 (Linearity)	적절한 정밀도, 정확도를 충분히 제시할 수 있는 일정 범위에 있는 검체 중 분석대상물질의 양(또는 농도)에 대하여 직선적인 측정값을 얻어낼 수 있는 능력	예	아니오	예

[별표 1] 시험법 확인(Validation) ---------------------------------------------------------------------

---	---	---
		--- --- ---		--- ---
		-- --	-- --
선택성 (Selectivity)	---------------------- ---------------------- ---------------------- -----	--	--	--
--- ---	---------------------- ----------------------	--	--	--
--- ---	---------------------- ---------------------- ---------------------- ---------------------- ----------------------	--	--	--
--- --- ---	---------------------- ---------------------- ---------------------- --------	--	--	--
--- ---	---------------------- ---------------------- ---------------------- ---------------------- ---------------------- --------	--	--	--