식품의약품안전처 공고 제2026 - 338호

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」을 일부 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 7월 21일

식품의약품안전처장

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유 및 주요내용

건강기능식품 제조 및 품질관리 수준 향상을 위해 재가공 기준 신설 등 기존 우수건강기능식품제조기준(GMP) 기준을 보완하고, 맞춤형 건강기능식품을 쉽게 인식할 수 있도록 도안을 표시하도록 하고 소비자 정보 제공 강화를 위해 맞춤형건강기능식품 내포장에 소비기한과 의약품이 아니라는 내용을 표시하도록 하는 한편, 건강기능식품제조업소가 직접 자가품질검사 검사를 실시할 때 검사 결과 위·변조를 방지할 수 있는 기록관리시스템 설치·운영하도록 개선하는 등 현행 제도의 일부를 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 의견제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2026년 8월 31일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(건강기능식품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별의견(찬̇·반여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우에는 단체명과 대표자 성명) 및 주소, 전화번호

다. 보내실 곳

ㅇ 주소 :  (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 건강기능식품정책과

ㅇ 전화 : 043-719-2458, 팩스 : 043-719-2450
전자 우편 : selee979@korea.kr

※ 개정령안에 대한 자세한 내용을 참고하고자 할 경우 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료 - 입법/행정예고』란을 참고하여 주시기 바랍니다.

총리령  제        호

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제2항제3호 중 “「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조”를 “「벤처기업육성에 관한 특별법」 제25조”로 한다.

제23조제6항 중 “증표”를 “증표(전자문서로 된 증표를 포함한다)”로 한다.

별표 1 제2호가목 중 “「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조의2”를 “「벤처기업육성에 관한 특별법」 제2조의2”로 하고, 같은 호 다목 중 “「벤처기업육성에 관한 특별조치법 시행령」 제18조의4”를 “「벤처기업육성에 관한 특별법 시행령」 제18조의4”로, “「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조”를 “「벤처기업육성에 관한 특별법」 제25조”로 하며, 같은 표 제4호가목 단서 중 “「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제18조의3제1항”을 “「벤처기업육성에 관한 특별법」 제18조의3제1항”으로 한다.

별표 2 제2호가목 중 “같다)을”을 “같다) 및 의약품 병용섭취 주의정보를”로 한다

별표 2 제2호나목1)부터 7)까지 외의 부분 중 “포장”을 “포장(소비자에게 판매되는 최소 판매단위 제품의 용기 또는 포장을 말한다)”으로, “표기해야”를 “표시해야”로, “표기해서”를 “표시해서”로 하고, 같은 목 1)부터 5)까지를 각각 2)부터 6)까지로 하고, 같은 목에 1)을 다음과 같이 신설한다.

1) “맞춤형건강기능식품”이라는 문구 또는 다음 각 호의 맞춤형건강기능식품임을 나타내는 도안

가) 도안

나) 도안 표기 방법 : 15×15mm 이상의 크기로 주표시면에 표시하되, 포장 면적이 150㎠ 이하인 경우 눈으로 식별이 가능한 범위에서 자유롭게 표시 가능

별표 2 제2호나목 2)(종전의 1)) 중 “맞춤형건강기능식품이라는 문구와 상담한”을 “상담한”으로 하고, 같은 목 4)(종전의 3)) 중 “소비기한으로”를 “소비기한 또는 그 이내의 기한으로”로 하며, 같은 목에 7)를 다음과 같이 신설한다.

7) 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니라는 내용의 표현. 이 경우 소비자가 알아보기 쉽도록 표시하는 면의 바닥면과 평행하게 표시한다.

별표 2 제2호에 다목을 다음과 같이 신설한다.

다. 맞춤형건강기능식품의 내포장(용기 또는 포장 내부에 소분ㆍ조합한 건강기능식품을 두 개 이상으로 나누어 개별 포장된 것을 말한다)에는 다음 각 호의 사항을 표시해야 한다.

1) 나목4)에 따른 소비기한

2) 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니라는 내용의 표현

별표 4 제1호에 버목을 다음과 같이 신설한다.

버. 법 제21조제1항에 따른 자가품질검사 및 법 제22조에 따른 품질검사를 하는 건강기능식품제조업자는 검사결과의 위조‧변조를 방지할 수 있는 기록관리시스템을 설치‧운영해야 한다. 다만, 시스템의 설치ㆍ운영이 어려운 경우에는 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제14조에 따른 실험실정보관리시스템을 활용할 수 있다.

별표 4의2 제1호에 거목을 다음과 같이 신설한다.

거. “재가공”이란 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정하고 있는 기준을 벗어난 제조공정 단계에 있는 반제품에 대하여 이미 설정된 제조공정의 일부 공정을 반복하는 행위를 말한다.

별표 4의2 제3호나목1)나)를 다음과 같이 한다.

나) 다음의 사항을 기재한 작업장 평면도

(1) 작업 특성별 분리 또는 구획

(2) 시설 및 기계ㆍ기구(압축공기, 윤활제 등을 사용하는 시설 및 기계ㆍ기구 등을 포함한다) 등의 배치

(3) 제조공정의 흐름도

(4) 세척ㆍ소독조의 위치

(5) 작업자의 이동경로

(6) 출입문 및 창문

(7) 그 밖에 필요한 사항

별표 4의2 제3호나목1)자)를 차)로 하고, 같은 1)에 자)를 다음과 같이 신설한다.

자) 재가공 절차

별표 4의2 제5호라목부터 자목까지를 각각 마목부터 차목까지로 하고, 같은 호에 라목 및 카목을 각각 다음과 같이 신설한다.

라. 시설 및 기계ㆍ기구 등의 고장 등 사고 발생 시에는 적절한 조치를 취하고 그 내용을 기록ㆍ관리해야 하며, 압축공기 또는 윤활제 등을 사용하는 경우 제품에 영향을 주거나 영향을 줄 우려가 있는지 주기적으로 확인하고 그 내용을 기록ㆍ관리해야 한다.

카. 재가공을 하려는 경우에는 품질관리부서 책임자의 승인을 받아야 하며, 재가공에 대한 기록을 보관해야 한다.

별표 12 제4호의 항목 4의 위반사항란 중 “표시사항을”을 “표시사항 및 의약품 병용섭취 주의정보를”로, 같은 란 중 “원래 표시사항과 다르게 제공한 영업자”를 “사실과 다르게 제공한 영업자 또는 다음 각 목에 따른 사항 전부를 소비자에게 제공하지 않았거나 사실과 다르게 제공한 영업자”로 한다.

별표 12 제4호의 항목 5의 위반사항란 중 “용기ㆍ포장”을 “용기 또는 포장”으로 하고, 같은 란 가목부터 마목까지를 각각 나목부터 바목까지로 하며, 같은 란에 가목을 다음과 같이 신설하고, 같은 란 나목(종전의 가목) 중 “맞춤형건강기능식품이라는 문구 및”을 “상담한”으로 하며, 같은 란 라목(종전의 다목) 중 “소비기한으로”를 “소비기한 또는 그 이내의 기한으로”로 하고, 같은 란에 사목을 다음과 같이 신설한다.

가. 맞춤형건강기능식품이라는 문구 또는 맞춤형건강기능식품임을 나타내는 도안

사. 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니라는 내용의 표현

별표 12 제4호에 항목 5의2를 다음과 같이 신설한다.

5의2	맞춤형건강기능식품의 내포장에 다음 각 목에 따른 사항 전부를 표시하지 않은 영업자 가. 소비기한(용기 또는 포장에 표시한 소비기한과 동일한 소비기한 또는 그 이내의 기한으로 한다) 나. 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니라는 내용의 표현	100만원

별표 12 제4호의 항목 6의 위반사항란 중 “5번의”을 “5번 및 5의2번의”로 한다.

부      칙

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 별표 2제2호, 별표 4제1호버목 및 별표 12제4호의 위반사항란 4호부터 6호까지의 개정 규정은 공포한 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현        행

개   정   안

제3조(영업허가의 신청) ① (생  략)

제3조(영업허가의 신청) ① (현행과 같음)

② 제1항에 따른 신청을 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제3호에 따른 서류의 경우 신청인이 확인에 동의하지 아니할 때에는 해당 서류를 직접 제출하게 하여야 한다.

② ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------------------------------------.

1.ㆍ2. (생  략)

1.ㆍ2. (현행과 같음)

3. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조에 따른 벤처기업확인서(건강기능식품벤처제조업의 경우만 해당한다)

3. 「벤처기업육성에 관한 특별법」 제25조----------------------------------------------------------

4. (생  략)

4. (현행과 같음)

③ ∼ ⑤ (생  략)

③ ∼ ⑤ (현행과 같음)

제23조(무상 수거량 및 검사의뢰의 절차 등) ① ∼ ⑤ (생  략)

제23조(무상 수거량 및 검사의뢰의 절차 등) ① ∼ ⑤ (현행과 같음)

⑥법 제20조, 법 제30조 또는 법 제35조제5항의 규정에 의한 출입ㆍ수거ㆍ검사ㆍ열람ㆍ압류ㆍ폐기 또는 영업소의 폐쇄조치 등을 하는 관계공무원의 권한을 표시하는 증표는 별지 제33호서식과 같다.

⑥--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 증표(전자문서로 된 증표를 포함한다)------.

[별표 1] 업종별 시설기준(제2조 관련)

1. (생  략)

[별표 1] 업종별 시설기준(제2조 관련)

1. (현행과 같음)

2. 건강기능식품벤처제조업

2. 건강기능식품벤처제조업

가. 건강기능식품벤처제조업은 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조의2에 따른 벤처기업의 요건을 갖추고, 같은 법 제25조에 따라 벤처기업확인서를 받은 벤처기업이어야 한다.

가. --------------------「벤처기업육성에 관한 특별법」 제2조의2-----------------------------------------------------------------------------------------------.

나. (생  략)

나. (현행과 같음)

다. 건강기능식품벤처제조업자는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법 시행령」 제18조의4에 따른 벤처기업확인서의 유효기간 만료일 이내에 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조에 따른 벤처기업확인서를 받아야 한다.

다. --------------------「벤처기업육성에 관한 특별법 시행령」 제18조의4 ---------------------------------------------- 「벤처기업육성에 관한 특별법」 제25조-------------------------------------.

3. (생  략)

3. (현행과 같음)

4. 건강기능식품유통전문판매업

4. 건강기능식품유통전문판매업

가. 영업소

영업활동을 위한 독립된 영업소가 있어야 한다. 다만, 영업활동에 지장이 없는 경우에는 다른 영업소를 함께 사용하거나 사무소만을 둘 수 있으며, 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제2조에 따른 전자상거래ㆍ통신판매 형태로 영업을 하려는 경우에는 「건축법」에 따른 주택 용도의 건축물 또는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제18조의3제1항에 따른 창업보육센터를 사무소로 사용할 수 있다.

가. 영업소

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 「벤처기업육성에 관한 특별법」 제18조의3제1항-------------------------------------------.

나. ∼ 다. (생  략)

나. ∼ 다. (현행과 같음)

[별표 2] 소분‧조합 안전관리 및 판매 기준(제12조제1항 관련)

[별표 2] 소분‧조합 안전관리 및 판매 기준(제12조제1항 관련)

1. 소분‧조합 안전관리 기준

가. ~ 다. (생략)

1. 소분‧조합 안전관리 기준

가. ~ 다. (현행과 같음)

2. 판매 기준

가. 맞춤형건강기능식품을 판매할 때에는 해당 제품을 구성하는 건강기능식품의 원래 표시사항(「식품등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」제4조부터 제6조까지의 규정에 따라 표시한 사항을 말한다. 이하 같다)을 소비자에게 제공(영업소 내에 게시하여 안내하거나 전자적 방법으로 제공하는 경우를 포함한다)해야 한다.

2. 판매 기준

가. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 같다) 및 의약품 병용섭취 주의정보를 -----------------------------------------------------------.

나. 맞춤형건강기능식품의 용기 또는 포장에는 다음 각 호의 사항을 표기해야 하며, 소분한 건강기능식품의 원래 표시사항과 다른 내용을 표기해서는 안 된다.

나. ---------------------- --- 포장(소비자에게 판매되는 최소 판매단위 제품의 용기 또는 포장을 말한다)--표시해야----------표시해서----------.

1) 맞춤형건강기능식품이라는 문구와 상담한 소비자의 이름(익명 또는 가명을 포함한다)

1) “맞춤형건강기능식품”이라는 문구 또는 다음 각 호의 맞춤형건강기능식품임을 나타내는 도안

가) 도안

나) 도안 표시 방법 : 15×15mm 이상의 크기로 주표시면에 표시하되, 포장 면적이 150㎠ 이하인 경우 눈으로 식별이 가능한 범위에서 자유롭게 표시 가능

2) 상담한 소비자의 이름(익명 또는 가명을 포함한다)

2) (생략)

3) (현행과 같음)

3) 소비기한(소분ㆍ조합한 맞춤형건강기능식품의 소비기한 중 가장 짧은 소비기한으로 한다), 소분ㆍ조합일 및 보관방법

4) ---------------------------------------------------------- 소비기한 또는 그 이내의 기한으로 ----, ---------

4) ~ 5) (생략)

5) ~ 6) (현행 4) ~ 5)와 같음)

<신  설>

7) 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니라는 내용의 표현. 이 경우 소비자가 알아보기 쉽도록 표시하는 면의 바닥면과 평행하게 표시한다.

<신  설>

다. 맞춤형건강기능식품의 내포장(용기 또는 포장 내부에 소분·조합한 건강기능식품을 두 개 이상으로 나누어 개별 포장된 것을 말한다)에는 다음 각 호의 사항을 표시해야 한다.

1) 나목4)에 따른 소비기한

2) 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니라는 내용의 표현

[별표 4] 영업자의 준수사항(제12조제2항 관련)

1. 건강기능식품제조업

[별표 4] 영업자의 준수사항(제12조제2항 관련)

1. 건강기능식품제조업

가. ~ 머. (생  략)

가. ~ 머. (현행과 같음)

<신  설>

버. 법 제21조제1항에 따른 자가품질검사 및 법 제22조에 따른 품질검사를 하는 건강기능식품제조업자는 검사결과의 위조‧변조를 방지할 수 있는 기록관리시스템을 설치‧운영해야 한다. 다만, 시스템의 설치‧운영이 어려운 경우에는 ｢식품‧의약품분야 시험‧검사 등에 관한 법률｣ 제14조에 따른 실험실정보관리시스템을 활용할 수 있다.

[별표 4의2] 우수건강기능식품 제조 및 품질관리 기준 (제25조의4관련)

[별표 4의2] 우수건강기능식품 제조 및 품질관리 기준(제25조의4관련)

1. (생  략)

가. ~ 하. (생략)

<신  설>

1. (현행과 같음)

가. ~ 하. (현행과 같음)

거. “재가공”이란 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정하고 있는 기준을 벗어난 제조공정 단계에 있는 반제품에 대하여 이미 설정된 제조공정의 일부 공정을 반복하는 행위를 말한다.

2. (생  략)

2. (현행과 같음)

3. 기준서

3. 기준서

가. (생  략)

가. (현행과 같음)

나. 제조관리기준서는 다음의 사항이 포함되어야 한다.

1) 제조공정관리에 관한 사항

가) (생  략)

나) 작업장 평면도(작업 특성별 분리 또는 구획, 기계‧기구 등의 배치, 제조공정의 흐름도, 세척‧소독조의 위치, 작업자의 이동경로, 출입문 및 창문 등을 표시한 평면도면을 말한다)

나. -------------------------------------------.

1) 제조공정관리에 관한 사항

가) (현행과 같음)

나) 다음의 사항을 기재한 작업장 평면도

(1) 작업 특성별 분리 또는 구획

(2) 시설 및 기계·기구(압축공기, 윤활제 등을 사용하는 시설 및 기계·기구 등을 포함한다) 등의 배치

(3) 제조공정의 흐름도

(4) 세척·소독조의 위치

(5) 작업자의 이동경로

(6) 출입문 및 창문

(7) 그 밖에 필요한 사항

다) ~ 아) (생  략)

다) ~ 아) (현행과 같음)

<신  설>

자) 재가공 절차

자) (생  략)

차) (현행 자)와 같음)

2) ~ 5) (생  략)

2) ~ 5) (현행과 같음)

다. ~ 라. (생  략)

다. ~ 라. (현행과 같음)

4. (생  략)

4. (현행과 같음)

5. 제조공정관리

가. ~ 다. (생  략)

<신  설>

라. ~ 자. (생  략)

<신  설>

5. 제조공정관리

가. ~ 다. (현행과 같음)

라. 시설 및 기계‧기구 등의 고장 등 사고 발생 시에는 적절한 조치를 취하고 그 내용을 기록·관리해야 하며, 압축공기 또는 윤활제 등을 사용하는 경우 제품에 영향을 주거나 영향을 줄 우려가 있는지 주기적으로 확인하고 그 내용을 기록·관리해야 한다.

마. ~ 차. (현행 라. ~ 자.와 같음)

카. 재가공을 하려는 경우에는 품질관리부서 책임자의 승인을 받아야 하며, 재가공에 대한 기록을 보관해야 한다.

6. ~ 13. (생  략)

6. ~ 13. (현행과 같음)

[별표 12] 과태료 부과기준(제36조 관련)

4. 맞춤형건강기능식품판매업

[별표 12] 과태료 부과기준(제36조 관련)

4. 맞춤형건강기능식품판매업

항목	위반사항	과태료액
1~3	(생 략)
4	소분ㆍ조합한 맞춤형건강기능식품을 구성하는 건강기능식품의 원래 표시사항을 소비자에게 제공(영업소 내에 게시하여 안내하거나 전자적 방법으로 제공하는 경우를 포함한다)하지 않았거나 원래 표시사항과 다르게 제공한 영업자	100만원
5	맞춤형건강기능식품의 용기ㆍ포장에 소분한 건강기능식품의 원래 표시사항과 다른 내용을 표시한 영업자 또는 다음 각 목에 따른 사항 전부를 표시하지 않은 영업자	100만원
	가. 맞춤형건강기능식품이라는 문구 및 소비자의 이름(익명 또는 가명을 포함한다)
	나. (생 략)
	다. 소비기한(소분ㆍ조합한 맞춤형건강기능식품의 소비기한 중 가장 짧은 소비기한으로 한다), 소분ㆍ조합일 및 보관방법
	라.~마.(생 략)
	<신 설>
	<신 설>
6	맞춤형건강기능식품의 용기ㆍ포장에 5번의 위반사항란 각 목에 따른 사항 중 일부를 표시하지 않은 영업자	50만원
7~ 14	(생 략)

항목	위반사항	과태료액
1~3	(현행과 같음)
4	-------------------------------------- 표시사항 및 의약품 병용섭취 주의정보를 ------------------------------------------ 사실과 다르게 제공한 영업자 또는 다음 각 목에 따른 사항 전부를 소비자에게 제공하지 않았거나 사실과 다르게 제공한 영업자	100만원
5	---------- 용기 또는 포장-----------------------------------------------------	100만원
	가. 맞춤형건강기능식품이라는 문구 또는 맞춤형건강기능식품임을 나타내는 도안 나. 상담한 소비자의 이름(익명 또는 가명 포함)
	다. (현행 나.와 같음)
	라. -------------------------------------- 소비기한 또는 그 이내의 기한으로 -------
	마.~바.(현행 라.~마.와 같음)
	사. 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니라는 내용의 표현
5의2	맞춤형건강기능식품의 내포장에 다음 각 목에 따른 사항 전부를 표시하지 않은 영업자 가. 소비기한(용기 또는 포장에 표시한 소비기한과 동일한 소비기한 또는 그 이내의 기한으로 한다.) 나. 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니라는 내용의 표현	100만원
6	-------------------- 5번 및 5의2번의 ------------------------	50만원
7~ 14	(현행과 같음)